Декларация Тайбэя об этических соображениях в отношении баз данных системы здравоохранения и биобанков

Принята на 53-м заседании Генеральной Ассамблеи ВМА, Вашингтон, округ Колумбия, США, октябрь 2002;

пересмотрена на 67-м заседании Генеральной Ассамблеи ВМА, Тайбэй, Тайвань, октябрь 2012.

ПРЕДИСЛОВИЕ

  1. Хельсинская декларация устанавливает этические принципы медицинских исследований с участием человека, включая важность защиты достоинства, автономии, неприкосновенности и конфиденциальности субъектов исследования, а также получения информированного согласия на использование биологического материала и данных человека.
  2. При оказании медицинской помощи, медицинская информация собирается врачами или другими членами команды для внесения записей о регулярно оказываемых медицинских услугах и в помощь самим врачам.
  3. Настоящая декларация предназначена для охвата вопросов сбора, хранения и использования идентифицируемых данных и биологических материалов, выходящих за рамки оказания индивидуальной медицинской помощи пациенту. В Хельсинкской декларации прописаны дополнительные этические принципы и их использование при работе с базой данных и биобанками системы здравоохранения.

Настоящая декларация должна рассматриваться в целом, а каждый из её составляющих пунктов должен применяться с учётом всех других соответствующих пунктов.

  1. База данный системы здравоохранения — это система сбора, организации и хранения медицинской информации. Биобанк представляет собой собрание биологического материала и связанных с ними данных. Биологический материал — образец, полученный от отдельного человека, живого или мёртвого, включая генетические сведения. Базы данных и биобанки представляют собой информацию, полученную как от отдельных лиц, так и от всего населения. Порождаются схожие опасения в отношении достоинства, автономии, конфиденциальности, частной жизни и дискриминации.
  2. Исследования с применением материала из баз данных и биобанков зачастую ускоряют процесс понимания состояния здоровья и заболеваний, эффективности, действенности, безопасности и качества профилактических, диагностических и терапевтических мер. Медицинские исследования представляют собой общее благо в интересах пациентов, а также в интересах населения и общества.
  3. Врачи должны учитывать этические, юридические и правовые нормы и стандарты своих стран при работе с базами данных и биобанками, а также применять международные нормы и стандарты. Из-за национальных или международных этических, правовых или нормативных требований не должны быть снижены или отменены какие-либо меры защиты отдельных лиц и населения, изложенные в настоящей декларации.

В случае разрешения национальным законом, принятым в рамках демократического процесса в области прав человека, могут быть приняты другие законодательные акты для защиты достоинства, автономии и частной жизни отдельных лиц. Подобные законодательные акты допустимы только при соблюдении строгих правил защиты данных.

В соответствии с мандатом ВМА, в первую очередь, декларация адресована врачам. Представители ВМА обращаются к лицам, которые работают с данными или биологическим материалом системы здравоохранения, учитывая принципы декларации.

ПРИНЦИПЫ ЭТИКИ

  1. Следует оказывать всяческое содействие исследованиям и другим видам деятельности, связанным с наборами данных и биобанками, на благо общества, в частности, достижению целей системы здравоохранения.
  2. Защищая честь, независимость, неприкосновенность и конфиденциальность пациентов, у врачей есть определённое обязательство как этического, так и юридического характера. Они выступают в роли защитников информации, предоставленной пациентами. Право на автономию, неприкосновенность и конфиденциальность также позволяют лицам осуществлять контроль за своими личными данными и биологическим материалом.
  3. Конфиденциальность необходима для поддержки доверия и целостности информации, хранящейся в базе данных и биобанках. Зная, что соблюдается конфиденциальность, пациенты и доноры будут охотнее предоставлять личную информацию. Конфиденциальность защищена обязанностью соблюдать неприкосновенность тех, кто участвует в обработке личных данных и данных о биологическом материале.
  4. Сбор, хранение и использование информации или биологического материала от лиц, способных дать информированное согласие, должно быть на добровольной основе. Если данные и биологический материал получены для исследовательского проекта, то конкретное информированное согласие от пациента должно быть получено в свободной форме, согласно Хельсинской декларации.
  5. Если медицинские данные или биологический материал хранятся в базе данных или биобанке для многократного и неопределённого использования, то информированное согласие пациента является действительным только в том случае, если пациент проинформирован надлежащим образом о:
  • цели создания базы данных или биобанка;
  • рисках и трудностях, связанных со сбором, хранением и использованием данных и материалов;
  • характере собираемых данных и материала;
  • процедуре возврата результатов, включая случайные выводы;
  • правилах доступа к базе данных или биобанку;
  • защите конфиденциальности;
  • механизмах управления, предусмотренных в параграфе 21;
  • случае, если данные и биологический материал невозможно идентифицировать, то лицо может и не узнать где и как применяются его/её данные, следовательно, не будет возможности отозвать своё согласие;
  • основных правах и мерах предосторожности, установленных в данной декларации;
  • возможном коммерческом использовании и решении вопросов интеллектуальной собственности, передаче данных или материалов третьим лицам.
  1. В дополнении к требованиям, изложенным в Хельсинской декларации, в тех случаях, когда пациент не смог дать информированное согласие, чьи данные и биологический материал были сохранены для будущих исследований, то следует получить это согласие для дальнейшего хранения и использования данных и биологического материала для исследований.
  2. Физические лица имеют право запрашивать и получать информацию о своих данных и их использовании, а также требовать исправления ошибок или оплошностей. Работникам с базами данных и биобанками следует применять адекватные меры для информирования заинтересованных лиц о своей деятельности.
  3. Физические лица имеют право в любое время и без каких-либо ответных мер отозвать согласие или потребовать изъятия идентифицирующих данных из базы системы здравоохранения, а также биологический материал. Всё вышеперечисленное относится к последующему использованию данных и биологического материала.
  4. В случае наличия явно определяемой, серьёзной и прямой угрозы, когда анонимных данных явно недостаточно, то конфиденциальность может быть нарушена в целях защиты здоровья населения. В независимом комитете по вопросам этики подтверждают, что каждый исключительный случай оправдан.
  5. Интересы и права определённых сообществ, особенно уязвимых, должны быть защищены, особенно в том, что касается распределения выгод.
  6. Особое внимание следует уделять возможному использованию интеллектуальной собственности. Следует рассмотреть вопрос о защите прав и биологического материала, а также конфиденциальности и добавить его в договор до сбора и передачи материала. Вопросы интеллектуальной собственности должны решаться в рамках политических аспектов, которые затрагивают права всех заинтересованных сторон. Такие вопросы следует обсуждать в открытой форме.
  7. Независимый комитет по этики должен одобрить создание медицинских баз данных и биобанков для исследовательских и других целей. В дополнении, в комете по вопросам этики должны одобрить использование данных и биологического материала, а также проверить, достаточно ли согласия, данного во время сбора информации, для запланированного использования, если предприняты другие меры, для защиты донора. Комитет должен иметь право контролировать текущую деятельность. Можно создать другие механизмы для этического обзора, в соответствии с пунктом 6 данной декларации.

РУКОВОДСТВО

  1. В целях повышения надёжности базы данных и биобанков, их работу следует регулировать посредством внутренних или внешних механизмов, основанных на следующих принципах:
  • защита физических лиц: управление должно быть разработано таким образом, чтобы права отдельных лиц преобладали над интересами других заинтересованных сторон и науки;
  • транспарентность: любая соответствующая информация о базе данных или биобанке должна быть доступна общественности;
  • участие и вовлечение сторонних лиц: для проверки информации, хранящаяся в медицинских базах данных и биобанках следует консультироваться и взаимодействовать с отдельными лицами и сообществами.
  • подотчётность: ответственным лицам за хранение информации в базе данных и биобанках следует реагировать на все вопросы от заинтересованных сторон.
  1. Механизмы управления должны включать следующие элементы:
  • цель создания базы данных или биобанка;
  • характер медицинских данных и биологического материала, который находится в базе или биобанке;
  • порядок определения промежутка времени, на протяжении которого будут храниться данные и материал;
  • меры по регулированию удаления и уничтожения материала;
  • меры по организации документирования и отслеживания данных и материалов, в соответствии с согласием заинтересованных лиц;
  • меры по работе с данными и материалами в случае смены владельца или закрытия предприятия;
  • механизмы получения соответствующего согласия или иного правового основания для сбора данных или материалов;
  • механизмы защиты достоинства, автономии и неприкосновенности, а также предотвращения дискриминации;
  • критерии и процедуры, касающиеся доступа к медицинским данным или биологическим материалам, обмен ими, включая систематическое использование соглашений о передаче материалов, при необходимости;
  • лиц, ответственных за управление;
  • меры безопасности для предотвращения несанкционированного доступа или ненадлежащего совместного использования;
  • процедуры повторного контакта участников, при необходимости;
  • процедуры получения и рассмотрения запросов и жалоб.
  1. Специалисты, которые работают с базами данных и биобанками здравоохранения должны соблюдать соответствующие механизмы управления.
  2. Система функционирования базы данных и биобанков должна регулироваться соответствующим квалифицированным специалистом, обеспечивающим соблюдение настоящей декларации.
  3. Представители ВМА настоятельно призывают соответствующие органы разработать политические акты, в которых защищаются медицинские данные и биологические материалы, на основе принципов, изложенных в настоящем документе.

 

Улучшить качество медицинской помощи через профессиональное саморегулирование врачей

Врачебное сообщество может решить проблемы здравоохранения

Научные статьи